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Biozen Poly X-A吐溫80專用色譜柱破解降解監測難題
更新時間:2025-11-07
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在生物制藥領域,有個 “默默無聞的穩定高手"—— 聚山梨酯80(通常稱為吐溫80),作為非離子表面活性劑,它是蛋白制劑的 “守護神":既能防止蛋白吸附在容器表面、避免聚集變性,還能提升藥物溶解度和儲存穩定性,是抗體藥物、ADC等生物藥制劑中不可少的關鍵輔料。
但這位 “高手" 也有軟肋,吐溫80在儲存過程中易發生氧化、降解等反應,產生的降解產物可能破壞藥物結構、影響藥物穩定性,甚至形成不溶性顆粒。更棘手的是,吐溫80本身是異質性混合物,環氧乙烷聚合度不同導致亞組分復雜,想精準監測降解變化,難度不小。
一
通過優化梯度條件,能將吐溫80的異質性亞組分分離為4個清晰特征峰。吐溫80在降解時,酯鍵會發生水解,同時氧化過程也會破壞其分子結構。這會導致峰 2、3、4對應的高聚合度(或結構更復雜)的吐溫80 原組分發生降解,因此峰面積減少;降解過程中生成了低聚合度(或結構更簡單)的產物峰 1 的面積顯著增加。所以,峰面積變化可直觀反映降解程度。

二
生物藥中的IgM、BSA等蛋白,常會與吐溫80的關鍵標志峰共洗脫,直接影響檢測準確性,讓實驗人員頭疼不已。使用Biozen Poly X-A實測顯示,IgM、BSA 等蛋白僅與峰1(低聚合度組分)共洗脫,而峰2、3、4不受蛋白影響,無需復雜處理即可精準監測降解。
產品訂購信息:
貨號 | 產品名稱 | 描述 |
00D-4803-AN | Biozen Poly X-A LC column | LC Column 100 x 2.1 mm |